TS EN ISO/IEC 17025 Standardı Kapsamında Laboratuvarlarda Yapılan Denetimlerdeki Bulguların DeğerlendirilmesiEdibe Nurzen Bozkurt, Göktuğ Bayram, Ferda Gültop, Uğur Topcu, Nesrin GevrekTürkiye Halk Sağlığı Kurumu, Halk Sağlığı Laboratuvarları Daire Başkanlığı, Ankara
Laboratuvarlar, günümüz teknolojik koşullarına uygun olarak, güvenilir, doğru ve zamanında sonuç vermeye odaklı hizmet sunmalıdır. Kalite çalışmaları laboratuvarlar için bir gereklilik olup, ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar” Standardı bu alanda yetkinlik anlamına gelmektedir.
Kalite Yönetim Sistemi (KYS) dokümantasyonunda ve/veya standartlarda tanımlanmış uygulamalar ve faaliyetleri yerine getirememek “uygunsuzluk” olarak tanımlanmaktadır. ISO/IEC 17025 standardına göre TÜRKAK(Türk Akreditasyon Kurumu) tarafından yerine getirilen Akreditasyon denetimleri ve bunun yanında iç tetkik faaliyetlerinde belirlenen bulgular eşliğinde aksaklıkların giderilmesi kalite sisteminin sürekliliği ve iyileştirilmesi için çok önemlidir.
Genel olarak yapılan denetimler incelendiğinde; Kalite sistemi kurulduktan sonra ilk denetim sırasında saptanan büyük (majör) ve küçük (minör) uygunsuzluklar ile daha sonraki denetimlerdeki uygunsuzluklar farklılık göstermektedir. Sistem kurulup işlemeye başladıktan sonra büyük uygunsuzlukların azalmakta, küçük uygunsuzlukların ise artmakta olduğu fakat yapılacak düzeltici faaliyetlerle giderilebileceği görülmektedir.
Deney/Kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu için gereklilikler, TS EN ISO/IEC 17025 standardında tanımlanmış olup, rutin olarak gerçekleştirilen akreditasyon denetimleri, bu standartta belirtilen şartlara göre gerçekleştirilmektedir. Bu standarda göre uyulması gereken şartlar, 4. madde “Yönetim Şartları” ve 5. madde “Teknik Şartlar” başlıkları altındaki bölümlerde belirtilmektedir.
Bu raporda, laboratuvarlar denetimlerinde saptanan bulgular derlenerek hangi alanlarda yoğunlaştığı belirlenmeye çalışılmıştır. Denetimlerde özellikle Standardın Yönetim şartlarından 4.1, 4.3, 4.7, 4.11 ve Teknik şartlardan 5.2, 5.4, 5.5 ve 5.10 maddelerinde laboratuvarların eksiklikleri olduğu, bu konularda sıkıntılar yaşandığı görülmektedir. Bu maddeler Kuruluş, Doküman kontrolü, Müşteriye hizmet ve İyileştirme gibi sistemin temel koşulları ile Personel, Metodun geçerli kılınması, Cihazlar ve Raporlandırma gibi sistemin uygulanmasını sağlayan unsurlardır.
ISO/IEC 17025 Standardı kapsamında gerçekleştirilen Akreditasyon denetimleri sonrasında belirlenen ortak uygunsuzlukların ve saptamaların, bu konuda faaliyetler yürüten akredite veya akredite olacak benzer laboratuvarlara fayda sağlayacağı, yönlendirici olacağı düşünülmektedir. Anahtar Kelimeler: Akreditasyon, Kalite, Laboratuvar, Halk Sağlığı, Değerlendirme çalışmaları.
Evaluation of Audit Findings Performed in Laboratories According to TS EN ISO/IEC 17025 StandardEdibe Nurzen Bozkurt, Göktuğ Bayram, Ferda Gültop, Uğur Topcu, Nesrin GevrekThe Ministry Of Health Public Health Institution Of Turkey / Department Of Public Health Laboratories
Laboratories provide services focused on reliable, accurate and timely results in accordance with the present technological conditions. As Quality work is a requirement for laboratories, ISO/IEC 17025 “General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories” standard means competence in this field.
That when practices and activities described in Quality Management System (QMS) documentation and/or standards are not fulfilled is defined "Non-Conformity". It is very important to eliminate problems due to findings obtained from the audits performed TURKAK according to ISO/IEC 17025 and also internal audits for continuity and improving the quality system.
When overall audits examined; major and minor non-conformities identified in first audit, just after establishment of Quality System, differ from the ones in next audits. After the system operates, major non-conformities decrease and minor non-conformities increase but these can be eliminated by corrective actions.
Requirements for the accreditation of the experimantal/calibration laboratory are defined in TS EN ISO/IEC 17025 standard and routinely applied accreditation audits are performed due to specified conditions in this standard. The terms and conditions to be fulfilled by this standard is described in the section under the heading of 4. Article "management requirements" and 5. Article "technical requirements".
In this report, the findings identified in the laboratory audit is compiled, tried to be determined in which areas concentrated. Especially, it is seen that laboratories have deficiencies, experiencing difficulties on these matters which of the Standard in clause 4.1, 4.3, 4.7, 4.11 of Management requirements and in clause 5.2, 5.4, 5.5, 5.10 of Technical requirements, in the Audit. These clauses are the basic conditions of the system such as; Organization, document control, Service to the customer, Corrective action and provides the implementation of the system.such as Personnel, Validation of methods, the Equipment and Reporting the results.
Common non-conformities and determinations detected after accreditation audits performed with the scope of ISO/IEC 17025 Standard are considered to be a benefical and to give guidance for accredited or will be accredited identical laboratories. Keywords: Accreditation, Quality, Laboratory, Public Health, Evaluation Studies.
Edibe Nurzen Bozkurt, Göktuğ Bayram, Ferda Gültop, Uğur Topcu, Nesrin Gevrek. Evaluation of Audit Findings Performed in Laboratories According to TS EN ISO/IEC 17025 Standard. Turk Hij Den Biyol Derg. 2017; 74(1): 83-94
Sorumlu Yazar: Edibe Nurzen Bozkurt, Türkiye |
 (111 kere görüntülendi)
 (5424 kere indirildi)
|
|
Tam Metin PDF
Yazdır
RIS
E-Postala
Paylaş
Yazara e-posta gönder
PubMed